附件2（略）

附件3（略）

附件4

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11種獸藥產品說明書和標簽

一、雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）說明書和內包裝標簽

（一）雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）說明書

【獸藥名稱】

獸用

通用名 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）

商品名 無

英文名 Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Vaccine, Live（Strain La Sota + Strain LDT3-A）

漢語拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Huoyimiao（La Sota Zhu+LDT3-A Zhu）

【主要成分與含量】含有雞新城疫La Sota株病毒和傳染性支氣管炎LDT3-A株病毒，疫苗凍干前每羽份含雞新城疫病毒La Sota株106.7EID50，含有雞傳染性支氣管炎病毒LDT3-A株104.5EID50。

【性狀】 乳白色或黃白色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

【作用與用途】用于免疫各種日齡的雞，預防雞新城疫和傳染性支氣管炎。

【用法與用量】

（1）取少量預冷2～8℃的無菌生理鹽水加入疫苗瓶內,充分溶解疫苗。

（2）將2000羽份疫苗稀釋到總量為60ml無菌生理鹽水中，1000羽份疫苗稀釋到總量為30ml無菌生理鹽水中，500羽份疫苗稀釋到總量為15ml無菌生理鹽水中，充分搖勻。

（3）用滴管吸取疫苗，每只雞滴鼻接種0.03ml（1羽份）。

【不良反應】 無明顯不良反應。

【注意事項】 （1）僅接種健康雞群。

（2） 疫苗稀釋后置陰涼處，限4小時內用完。

（3） 滴鼻用滴管、瓶及其它器械事先消毒，免疫量應準確。

（4） 使用后的疫苗瓶和相關器具應進行無害化處理。

【規格】 （1） 500羽份/瓶 （2） 1000羽份/瓶 （3） 2000羽份/瓶

【貯藏與有效期】 20℃以下保存，有效期為12個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）內包裝標簽 

獸用

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）

500（1000、2000）羽份/瓶

批準文號：

生產批號：

有效期至：

詳見說明書。

【作用與用途】 用于免疫各種日齡的雞，預防雞新城疫和傳染性支氣管炎。

【用法與用量】 根據瓶簽標注的羽份按說明書進行稀釋，每只雞滴鼻接種0.03ml（1羽份）。

【貯藏與有效期】 ?20℃以下保存，有效期為12個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

二、豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）說明書和內包裝標簽

（一）豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）說明書

【獸藥名稱】

獸用

通用名 豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）

商品名 無

英文名 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine, Inactivated (Strain HN8+ Protein rPMT-N + Protein rPMT-C)

漢語拼音 Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao（HN8 Zhu+rPMT-N Danbai+rPMT-C Danbai）

【主要成分與含量】 每頭份（2ml）含滅活的豬支氣管敗血波氏桿菌HN8株不低于4.0×109CFU，含滅活的重組PMT-N和重組PMT-C蛋白均不低于100μg。

【性狀】 靜置后，上層為透明液體，下層為灰白色沉淀，振搖后呈灰白色均勻混懸液。

【作用與用途】 用于預防豬萎縮性鼻炎。免疫期為4個月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。每頭每次接種1頭份（2ml）。

推薦免疫程序：母豬妊娠后30日首次免疫，分娩前3周二次免疫；仔豬在7～10日齡首次免疫，2周后二次免疫。

【不良反應】 在敏感個體上注射后可能出現過敏反應，可用抗過敏藥物（如地塞米松、腎上腺素等）進行治療，同時采用適當的輔助治療措施。

【注意事項】 （1）僅用于接種健康豬。

（2）疫苗貯藏及運輸過程中切勿凍結和長時間暴露在高溫環境下。

（3）使用前使疫苗平衡至室溫并充分搖勻。

（4）使用前應仔細檢查包裝，如發現破損、標簽殘缺、文字模糊、過期失效等，應禁止使用。

（5）疫苗開啟后限當日用完。

（6）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。

【規格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶

【包裝】 （1）20ml/瓶×300瓶/箱 （2）50ml/瓶×120瓶/箱 （3）100ml/瓶×60瓶/箱

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）內包裝標簽

獸用

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）

20（50、100）ml/瓶 批準文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】　用于預防豬萎縮性鼻炎。免疫期為4個月。

【用法與用量】　詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

三、重組禽流感病毒（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）說明書和內包裝標簽

（一）重組禽流感病毒（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）說明書

【獸藥名稱】 獸用

通用名 重組禽流感病毒（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）

商品名 無

英文名 Reassortant Avian Influenza Virus （H5+H7） Bivalent Vaccine，Inactivated（H5N1 Strain Re-8+ H7N9 Strain H7-Re1）

漢語拼音 Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao（H5N1 Re-8 Zhu +H7N9 H7-Re1 Zhu）

【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的重組禽流感病毒H5N1亞型Re-8株和H7N9亞型H7-Re1株。滅活前Re-8株雞胚液HA效價不低于1∶512、H7-Re1株雞胚液HA效價不低于1∶256。

【性狀】 乳白色均勻乳劑。

【作用與用途】 用于預防由H5亞型2.3.4.4分支和H7亞型禽流感病毒引起的禽流感，免疫期為5個月。

【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡蛋雞和種雞，每只0.3ml；5周齡以上蛋雞和種雞，每只0.5ml，產蛋前建議免疫3次；產蛋后定期監測抗體，適時補免。飼養期短的商品肉雞（如70日齡以內出欄）于10～14日齡，每只0.5ml。飼養期較長的商品肉雞，2周齡左右首次免疫，每只0.3ml；5～6周齡加強免疫，每只0.5ml。

【不良反應】 一般無可見的不良反應。

【注意事項】 （1）禽流感病毒感染雞或健康狀況異常的雞切忌使用本品。

（2）本品嚴禁凍結。

（3）本品若出現破損、異物或破乳分層等異常現象，切勿使用。

（4）使用前應將疫苗恢復至常溫，并充分搖勻。

（5）接種時應使用滅菌器械，及時更換針頭，最好1只雞1個針頭。

（6）疫苗啟封后，限當日用完。

（7）屠宰前28日內禁止使用。

（8）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。

【規格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶

【包裝】 （1）30瓶/箱 （2）45瓶/箱 （3）60瓶/箱

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。

【批準文號】

【生產企業】　

僅在獸醫指導下使用

（二）重組禽流感病毒（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）內包裝標簽

獸用

重組禽流感病毒(H5+H7)二價滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

50（100、250、500）ml/瓶 　 批

準文號

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預防由H5亞型2.3.4.4分支和H7亞型禽流感病毒引起的禽流感，免疫期為5個月。

【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡蛋雞和種雞，每只0.3ml；5周齡以上蛋雞和種雞，每只0.5ml，產蛋前建議免疫3次；產蛋后定期監測抗體，適時補免。飼養期短的商品肉雞（如70日齡以內出欄）于10～14日齡免疫，每只0.5ml。飼養期較長的商品肉雞，2周齡左右首次免疫，每只0.3ml；5～6周齡加強免疫，每只0.5ml。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

四、豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）說明書和內包裝標簽

（一）豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名 豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）

商品名 無

英文名 Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain HN0613）

漢語拼音 Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（HN0613 Zhu）

【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的豬肺炎支原體HN0613株，抗原含量為9.0×108.0 CCU/頭份。

【性狀】 淡黃色水溶液，久置后會出現少量沉淀，振搖后呈均勻混懸液。

【作用與用途】 用于預防豬支原體肺炎，免疫期為6個月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。14～21日齡仔豬，2ml/頭份。

【不良反應】 一般無不良反應。在敏感個體上注射后可能出現過敏反應，可用抗過敏藥物（如地塞米松、腎上腺素等）進行治療。

【注意事項】 （1） 僅用于接種健康豬。

（2） 疫苗嚴禁凍結，應避免高溫或陽光直射。

（3） 用前將疫苗恢復至室溫，并充分搖勻。

（4） 開瓶后應一次用完，剩余疫苗、疫苗瓶及注射器應做無害化處理。

（5） 接種時，應執行常規無菌操作。

【規格】 （1）20ml/瓶 （2）40ml/瓶 （3）50ml/瓶 （4）100ml/瓶 （5）250ml/瓶

【包裝】 （1）20ml×300瓶/箱 （2）40ml×150瓶/箱 （3）50ml×120瓶/箱 （4）100ml×60瓶/箱 （5）250ml×40瓶/箱

【貯藏與保存期】 2～8℃保存，有效期為18個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）內包裝標簽

獸用

豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）

20（40、50、100、250）ml/瓶 批準文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預防豬支原體肺炎，免疫期為6個月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。14～21日齡仔豬，2ml/頭份。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

五、雞球蟲病四價活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）說明書和內包裝標簽

（一）雞球蟲病四價活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）說明書

【獸藥名稱】 獸用

通用名稱 雞球蟲病四價活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）

商品名稱 無

英文名稱 Coccidiosis Quadrivalent Vaccine for Chickens, Live (Strain E. tenella ETGZ, Strain E. necatrix ENHZ, Strain E. acervulina EAGZ, Strain E. maxima EMPY)

漢語拼音 Ji Qiuchongbing Sijia Huoyimiao（Rounenaimeierqiuchong ETGZ Zhu + Duhaiaimeierqiuchong ENHZ Zhu + Duixingaimeierqiuchong EAGZ Zhu + Juxingaimeierqiuchong EMPY Zhu）

【主要成分與含量】 本品中含柔嫩艾美耳球蟲早熟減毒株（ETGZ株）和毒害艾美耳球蟲早熟減毒株（ENHZ株）、堆型艾美耳球蟲自然弱毒株（EAGZ株）和巨型艾美耳球蟲自然弱毒株（EMPY株）四種球蟲孢子化卵囊，每羽份疫苗孢子化卵囊數為1700個±10%。

【性狀】 透明無色液體，靜置后瓶底有少許沉淀。

【作用與用途】 用于預防柔嫩艾美耳球蟲、堆型艾美耳球蟲、巨型艾美耳球蟲和毒害艾美耳球蟲引起的雞球蟲病。免疫后14日產生免疫力，免疫期為150日。

【用法與用量】 3～5日齡雞飲水免疫，每只雞1羽份。每瓶助懸液（100 ml/瓶）加入3000 ml水，充分攪拌混勻后，加入1瓶球蟲病疫苗（1000羽/瓶），最后添加水至4000 ml并攪拌均勻，配成疫苗混懸液，供1000只雞自由飲用。

【注意事項】 （1）疫苗嚴禁冷凍或在靠近熱源的地方保存。

（2）疫苗僅限于健康雞只免疫，僅用于預防雞球蟲病，禁用于緊急接種或治療雞球蟲病。

（3）疫苗接種前24小時及接種后兩周內不得使用抗球蟲藥物。

（4）疫苗使用前建議雞群停水2～4小時，不同地區、不同季節及不同品種的雞群可根據實際情況將停水時間及飲水免疫用水量適當調整，保證疫苗在2～4小時飲盡即可。

（5）接種疫苗后12～14日，如果出現腹瀉、甚至血痢等不良反應，可用磺胺喹噁啉或磺胺氯丙嗪鈉按使用劑量使用1～2日，即可控制。

【規格】 1000羽份/瓶

【包裝】 10瓶/盒

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為8個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）雞球蟲病四價活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）內包裝標簽

雞球蟲病四價活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）     

1000羽份/瓶    

批準文號：                                                                                                         

批    號：                                                                

有效期至：  

【作用與用途】  用于預防柔嫩艾美耳球蟲、堆型艾美耳球蟲、巨型艾美耳球蟲和毒害艾美耳球蟲引起的雞球蟲病。免疫后14日產生免疫力，免疫期為150日。 

【貯藏與有效期】  2～8℃保存，有效期為8個月。 

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用 

獸用

六、豬細小病毒病滅活疫苗（CG-05株）說明書和內包裝標簽

（一）豬細小病毒病滅活疫苗（CG-05株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名 豬細小病毒病滅活疫苗（CG-05株）

商品名 無

英文名 Swine Parvovirus Vaccine，Inactivated（Strain CG-05）

漢語拼音 Zhu Xixiaobingdubing Miehuoyimiao（CG-05 Zhu）

【主要成分與含量】 主要成分為滅活的豬細小病毒CG-05株抗原，滅活前每0.1ml病毒含量≥106.0TCID50，對0.5%豚鼠紅細胞凝集價不低于1∶256。

【性狀】 乳白色乳狀液。

【作用與用途】 用于預防由豬細小病毒引起的豬細小病毒病。免疫期為6個月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射，2ml/頭。推薦免疫程序：后備種豬于5月齡至配種前1個月首免，15日后再加強免疫1次；經產母豬于配種前3～4周免疫1次。

【不良反應】 無不良反應。

【注意事項】 （1） 本品僅用于健康豬的免疫接種。

（2） 使用前疫苗應恢復至室溫并充分搖勻。

（3） 使用前應認真檢查疫苗，如出現變色、破乳、破漏、混有異物等均不可使用。

（4） 在標明的有效期內使用疫苗，疫苗開啟后應當日用完。

（5） 接種器具應無菌，注射部位應嚴格消毒。

（6） 剩余疫苗、疫苗瓶及注射器應做無害化處理。

（7） 疫苗運輸及保存切勿凍結和高溫。

（8） 懷孕母豬不宜使用。

【規格】 （1） 50ml/瓶 （2） 100ml/瓶 （3） 250ml/瓶 （4） 300ml/瓶

【包裝】 （1） 40瓶/箱 （2） 50瓶/箱

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。

【批準文號】

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

（二）豬細小病毒病滅活疫苗（CG-05株）內包裝標簽

獸用

豬細小病毒病滅活疫苗（CG-05株）

50（100、250、300）ml/瓶 批準文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預防由豬細小病毒引起的豬細小病毒病。免疫期為6個月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射，2ml/頭。推薦免疫程序：后備種豬于5月齡至配種前1個月首免，15日后再加強免疫1次；經產母豬于配種前3～4周免疫1次。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個月。

【生產企業】

僅在獸醫指導下使用

七、女貞子提取物散說明書和標簽

（一）女貞子提取物散說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：女貞子提取物散

商品名稱：

漢語拼音：Nüzhenzi Tiquwu San

【主要成分】女貞子。

【性狀】本品為灰褐色粉末。

【功能與主治】增強免疫力，促生長。用于促進雞生長。

【用法與用量】混飼：每1kg飼料，雞0.5g。可長期添加使用。

【不良反應】暫未發現不良反應。

【注意事項】暫無規定。

【規格】每1g相當于原生藥5g。

【包裝】

【貯藏】密封。

【有效期】24個月。

【批準文號】

【生產企業】

（二）女貞子提取物散標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：女貞子提取物散

商品名稱：

漢語拼音：Nüzhenzi Tiquwu San

【主要成分】女貞子。

【性狀】本品為灰褐色粉末。

【功能與主治】增強免疫力，促生長。用于促進雞生長。

【用法與用量】混飼：每1kg飼料，雞0.5g。可長期添加使用。

【規格】每1g相當于原生藥5g。

【批準文號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】至

【貯藏】密封。

【包裝】

【生產企業】

八、加米霉素標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：加米霉素

英文名稱：Gamithromycin

漢語拼音：Jiamimeisu

【性狀】 本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭；略有引濕性。

【包裝】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】至

【貯藏】 密封保存。

【運輸注意事項】 防潮。

【批準文號】

【生產企業】

九、加米霉素注射液說明書和標簽

（一）加米霉素注射液說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：加米霉素注射液

英文名稱：Gamithromycin Injection

漢語拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性狀】 本品為無色至微黃色的澄明液體。

【藥理作用】 藥效學 大環內酯類抗生素。加米霉素為15元環的半合成氮雜內酯類，主要通過與細菌核糖體50S亞基結合，阻止多肽鏈延長，抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗數據表明加米霉素以抑菌方式對溶血性曼氏桿菌、多殺性巴氏桿菌起作用。加米霉素內酯環的7a位為烷基化氮，在生理pH值條件下能快速吸收，并在靶組織肺中維持長時間的作用。

藥動學 牛頸部單劑量以6mg/kg體重皮下注射加米霉素，在30～60分鐘內達到最大血藥濃度，生物利用度＞98%，無性別差異。體外血漿蛋白結合研究表明游離藥物濃度為74%。表觀分布容積為25L/kg。加米霉素在肺中不到24小時即可達到最大濃度，肺/血漿濃度比值＞264表明加米霉素可快速吸收進入靶組織對抗呼吸道疾病的敏感致病菌。血藥半衰期長（＞2日）。藥物主要以原形通過膽汁排泄。

【適應證】 用于治療對加米霉素敏感的多殺性巴氏桿菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法與用量】 按加米霉素計。皮下注射：一次量，牛每1kg體重6mg（相當于每25kg體重注射1ml）。僅用一次。每個注射部位的注射量不超過10ml。

【不良反應】 1.牛皮下注射本品時，注射部位可能會出現短暫的腫脹，并偶爾伴有輕微疼痛。

2.本品可能會引起過敏反應。

【注意事項】 1.禁用于對大環內酯類抗生素過敏的動物。

2.禁與其它大環內酯類或林可酰胺類抗生素同時使用。

3.禁用于泌乳期奶牛。

4.禁用于預產期在2個月內的懷孕母牛。

5.加米霉素可能對眼睛和/或皮膚有刺激性，應避免接觸皮膚和/或眼睛。如不慎接觸，應立即用水清洗。

6.不慎注射入人體，需立即就醫，并向醫生提供本品標簽或說明書。

7.用后需洗手。

8.置于兒童不可觸及處。

【休藥期】 64日。

【規格】 100ml∶15g

【包裝】

【貯藏】 密閉保存。

【有效期】 36個月。

【批準文號】

【生產企業】

（二）加米霉素注射液標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：加米霉素注射液

英文名稱：Gamithromycin Injection

漢語拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性狀】 本品為無色至微黃色的澄明液體。

【適應證】 用于治療對加米霉素敏感的多殺性巴氏桿菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法與用量】 按加米霉素計。皮下注射：一次量，牛每1kg體重6mg（相當于每25kg體重注射1ml）。僅用一次。每個注射部位的注射量不超過10ml。

【規格】 100ml∶15g

【批準文號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】至

【休藥期】 牛64日；泌乳期奶牛禁用。

【貯藏】 密閉保存。

【包裝】

【生產企業】

十、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說明書和標簽

（一）注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

商品名稱：

英文名稱：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【主要成分】 阿莫西林鈉、克拉維酸鉀。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【藥理作用】 藥效學 阿莫西林鈉和克拉維酸鉀屬β-內酰胺類抗生素。阿莫西林具有廣譜抗菌作用，通過抑制細菌細胞壁黏肽的合成發揮殺菌作用，對引起豬感染性疾病的大多數革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有較強的殺菌活性，如葡萄球菌、鏈球菌、大腸埃希菌、沙門氏菌、布氏桿菌和巴氏桿菌等。克拉維酸鉀為不可逆性競爭性β-內酰胺酶抑制劑，可抑制β-內酰胺酶對β-內酰胺類抗生素的破壞，增強阿莫西林的抗菌活性，減少細菌的耐藥性。

藥動學 豬每1kg體重肌內注射本品（阿莫西林6mg和克拉維酸1.5mg）后阿莫西林0.5～1小時后血藥濃度達峰值，Cmax為3.9mg/L，血漿消除半衰期t1/2為0.96小時，克拉維酸約0.5小時后血藥濃度達峰值，Cmax為0.42mg/L，血漿消除半衰期t1/2為0.78小時。

【適應證】 用于治療致病性大腸埃希菌引起的仔豬白痢。

【用法與用量】 以阿莫西林計。肌內注射：一次量，豬每1kg體重6mg。一日2次，連用5日。本品用滅菌注射用水或注射用生理鹽水（0.9%w/v）配制。

【不良反應】 注射該產品后可能會引起疼痛、局部組織反應及過敏反應。

【注意事項】 1.對青霉素過敏者禁止接觸本品。

2.對青霉素過敏的動物禁用。

3.本品用滅菌注射用水溶解后應在4小時內使用，注射用生理鹽水溶解后應在2小時內使用，本品不能用葡萄糖注射液溶解。

【休藥期】 豬2日。

【規格】 0.75g（C16H19N3O5S 0.6g與C8H9NO5 0.15g）

【包裝】

【貯藏】 密閉，在涼暗干燥處保存。

【有效期】 24個月。

【批準文號】

【生產企業】

（二）注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

商品名稱：

英文名稱：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【主要成分】 阿莫西林鈉、克拉維酸鉀。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【適應證】 用于治療致病性大腸埃希菌引起的仔豬白痢。

【用法與用量】 以阿莫西林計。肌內注射：一次量，豬每1kg體重6mg。一日2次，連用5日。本品用滅菌注射用水或注射用生理鹽水（0.9%w/v）配制。

【規格】 0.75g（C16H19N3O5S 0.6g與C8H9NO5 0.15g）

【批準文號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】至

【休藥期】 豬2日。

【貯藏】 密閉，在涼暗干燥處保存。

【包裝】

【生產企業】

十一、芪根可溶性粉說明書和標簽

（一）芪根可溶性粉說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：芪根可溶性粉

商品名稱：

漢語拼音：Qigen Kerongxingfen

【主要成分】黃芪、板藍根、防風、白術(炒)、黃芩。

【性狀】本品為淺黃色至棕黃色的粉末；氣微，味微甜。

【功能與主治】益氣固表，提高雞的免疫力。用于增強雞對雞新城疫弱毒苗的免疫應答。

【用法與用量】混飲，每1L水，雞2g，免疫后12小時給藥，連用5日。

【不良反應】按規定劑量使用，暫未發現不良反應。

【注意事項】

【規格】每100g相當于原生藥135g。

【包裝】100g/袋

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【有效期】24個月。

【批準文號】

【生產企業】

（二）芪根可溶性粉標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：芪根可溶性粉

商品名稱：

漢語拼音：Qigen Kerongxingfen

【主要成分】黃芪、板藍根、防風、白術(炒)、黃芩。

【性狀】本品為淺黃色至棕黃色的粉末；氣微，味微甜。

【功能與主治】益氣固表，提高雞的免疫力。用于增強雞對雞新城疫弱毒苗的免疫應答。

【用法與用量】混飲，每1L水，雞2g，免疫后12小時給藥，連用5日。

【規格】每100g相當于原生藥135g。

【批準文號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】至

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】100g/袋

【生產企業】

 

附件5

阿莫西林和克拉維酸殘留檢測方法標準（試行）

動物性食品中阿莫西林和克拉維酸殘留量的測定

高效液相色譜-串聯質譜法

1 范圍

本標準規定了動物性食品中阿莫西林和克拉維酸殘留檢測的制樣和高效液相-串聯質譜測定方法。

本標準適用于豬脂肪組織中阿莫西林和克拉維酸殘留量的檢測。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法

3 原理

豬脂肪中阿莫西林和克拉維酸用pH6.0緩沖液和乙腈提取，經正己烷除脂，用高效液相色譜-串聯質譜法測定，以外標法定量。

4 試劑和材料

除特殊說明外，以下所用試劑均為分析純，水為符合GB/T 6682中規定的一級水。

4.1 阿莫西林對照品（分子式：C16H19N3O5S）：純度≥86.90%。

4.2 克拉維酸對照品（分子式：C8H9NO5）：純度≥95.00%。

4.3 乙腈：色譜純。

4.4 甲醇：色譜純。

4.5 甲酸：色譜純。

4.6 pH6.0緩沖液：準確稱取乙酸銨0.154g，加水配成200mL，冰醋酸調pH值至6.02，現用現配。

4.7 0.1%甲酸溶液：取甲酸1mL，置于1000mL容量瓶內，用水稀釋至刻度，超聲后使用。

4.8 阿莫西林儲備液：取阿莫西林對照品約57.5mg，精密稱定，置50mL棕色容量瓶中，用50%乙腈溶液溶解并稀釋至刻度，配制成1000μg/mL的儲備液。在4℃條件下保存2個星期。

4.9 阿莫西林標準工作液：取1000μg/mL阿莫西林儲備液適量用pH6.0緩沖液依次稀釋制成濃度為0.05、0.125、0.25、0.5、1.00、5μg/mL的標準工作液，現用現配。

4.10 克拉維酸儲備液：取克拉維酸對照品約10.5mg，精密稱定，置10mL棕色容量瓶中，用50%甲醇溶解并稀釋至刻度，配制成1000μg/mL的儲備液。在4℃條件下保存1個星期。

4.11 克拉維酸標準工作液：取1000μg/mL克拉維酸儲備液適量用pH6.0緩沖液依次稀釋制成濃度為0.1、0.25、0.5、1.0、5μg/mL的標準工作液，現用現配。

5 儀器和設備

5.1 超高效液相色譜串聯譜儀。

5.2 分析天平：感量0.01mg。

5.3 天平：感量0.01g。

5.4 均質機。

5.5 高速冷凍離心機。

5.6 渦旋混合器。

5.7 Milli-Q 超純水儀。

5.8 氮吹儀。

5.9 具塞塑料離心管：50ml。

5.10 針筒過濾器：孔徑0.22μm。

6 樣品的制備與保存

6.1 樣品的制備

取適量新鮮或解凍的空白豬脂肪組織，絞碎并使均質。

——取均質的供試樣品，作為供試試料。

——取均質的空白樣品，作為空白試料。

——取均質的空白樣品，添加適宜濃度的標準工作液，作為空白添加試料。

6.2 樣品的保存

-20℃以下保存。

7 分析步驟

7.1 提取

取勻漿組織（5.00±0.05）g至50mL離心管中，加入pH6.0緩沖液8mL與乙腈10mL，渦旋混勻，325轉/min振蕩10min，4℃條件下，10000轉/min離心10min。將上清液轉移至50mL離心管中，加入二氯甲烷15mL，渦旋1min，4℃條件下，6000轉/min離心10min。轉移上層水相至15mL離心管中，用pH6.0緩沖液定容至10mL，渦旋混勻，作為備用液。

7.2 凈化

取備用液1mL于2mL離心管中，加正己烷0.8mL除脂，渦旋1min，4℃條件下，13000轉/min離心10 min，棄去正己烷，水相過0.22μm濾膜，取續濾液上機測定。

7.3 基質匹配標準曲線的制備

取5份空白豬脂肪樣品，按照上述實驗操作步驟提取和凈化后，用凈化后溶液稀釋阿莫西林儲備液配制成不同濃度的阿莫西林標準工作液5、12.5、25、50、100、500ng/mL；用凈化后溶液稀釋克拉維酸儲備液配制成不同濃度的克拉維酸標準工作液10、25、50、100、500ng/mL。過濾后進行測定。以基質匹配工作液濃度為橫坐標，阿莫西林或克拉維酸特征離子質量色譜峰面積為縱坐標，繪制基質匹配標準曲線。

7.4 測定

7.4.1 質譜條件

7.4.1.1阿莫西林質譜條件

離子源：電噴霧離子源。

掃描方式：正離子掃描。

檢測方式：多反應監測。

毛細管電壓：3kV。

離子源溫度：150℃。

脫溶劑溫度：350℃。

錐孔氣流速：150L/h。

霧化氣流速：500L/h。

7.4.1.2 克拉維酸質譜條件

離子源：電噴霧離子源。

掃描方式：負離子掃描。

檢測方式：多反應監測。

毛細管電壓：-3kV。

離子源溫度：150℃。

脫溶劑溫度：350℃。

錐孔氣流速：150L/h。

霧化氣流速：500L/h。

其他條件見表1。

表1 阿莫西林和克拉維酸定性、定量離子對及錐孔電壓、碰撞能量的參考值

（二）雞球蟲病四價活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）內包裝

7.4.2 液相條件

表3克拉維酸流動相梯度洗脫條件

7.5 測定法

7.5.1 定性測定

樣品色譜圖的保留時間與相應對照品的保留時間、各色譜峰的特征離子與相應濃度標準溶液各色譜峰的特征離子相對照定性。試樣與對照品保留時間的相對偏差不大于2.5％；樣品特征離子相對豐度偏差不超過表4的規定，則可判斷試樣中存在相應的被測物。

表4 定性測定時相對離子豐度的最大允許誤差

7.5.2 定量測定

取試樣溶液和基質匹配標準溶液，作單點校準或作基質匹配標準曲線校準，按外標法定量，基質匹配標準溶液及試樣溶液中的化合物組份的響應值均應在儀器檢測的線性范圍內。在上述色譜-質譜條件下，基質匹配標準溶液、空白試樣和空白添加試樣溶液中特征離子質量色譜圖見附錄A。

7.6 空白試驗

除不加樣品外，采用相同的步驟進行平行操作。

8 結果計算和表述 

單點校準：X=（A×C_s×V）/（A_s×M） 

或基質匹配標準曲線校準：由A_s=aC_s+b   求得 a 和 b ，則C=（A-b）/a 

按下式計算阿莫西林或克拉維酸的殘留量：X=（C×V）/M 

式中： 

X—供試試料中阿莫西林或克拉維酸的殘留量，μg/kg； 

Cs—基質匹配溶液中相應阿莫西林或克拉維酸藥物濃度，ng/mL； 

C—試料溶液中相應阿莫西林或克拉維酸藥物濃度，ng/mL； 

As—基質匹配溶液中相應阿莫西林或克拉維酸藥物峰面積； 

A—試料溶液中相應阿莫西林或克拉維酸藥物峰面積； 

V—殘余物定容體積，mL； 

M—試料質量，g。 

注：計算結果需扣除空白值，測定結果用平行測定的算術平均值表示，保留三位有效數字。 

9 檢測方法的靈敏度、精密度、準確度 

9.1 靈敏度 

本方法豬脂肪的阿莫西林檢測限為5μg/kg，定量限為10μg/kg，克拉維酸檢測限為10μg/kg，定量限為20μg/kg。 

9.2 準確度 

本方法阿莫西林在10μg/kg～100μg/kg添加濃度范圍內，克拉維酸在20μg/kg～200μg/kg添加濃度范圍內，回收率均為70%～120％。 

9.3 精密度 

本方法的批內相對標準偏差≤20%，批間相對標準偏差≤30%。 

附錄A 

（資料性附圖）

 

圖A1 空白豬脂肪試樣溶液中克拉維酸特征離子質量色譜圖

 

圖A2 豬脂肪中添加克拉維酸溶液特征離子質量色譜圖（100μg/kg）

 

圖A3 豬脂肪基質匹配克拉維酸標準溶液特征離子質量色譜圖（50μg/kg）

（圖A1～A3中由上到下依次為克拉維酸特征離子質量色譜圖197.8>136.0、197.8>108.0）

 

圖B1 空白豬脂肪試樣溶液中阿莫西林特征離子質量色譜圖

 

圖B2 豬脂肪中添加阿莫西林溶液特征離子質量色譜圖（25μg/kg）

 

圖B3 豬脂肪基質匹配阿莫西林標準溶液特征離子質量色譜圖（12.5μg/kg）

（圖B1～B3中由上到下依次為阿莫西林特征離子質量色譜圖366.1>208.1、366.1>114.0）