中華人民共和國農業農村部公告第174號

日期： 2019-06-20 19:44 作者：來源：農業農村部字號：大中小【字號：大中小】打印本頁

為切實做好獸藥產品追溯管理工作，強化獸藥風險管控，著力提升獸藥質量安全水平，我部決定在前期工作基礎上，進一步規范獸藥生產企業追溯數據，對獸藥經營活動全面實施追溯管理，在養殖場組織開展獸藥使用追溯試點。現就有關事項公告如下。

一、獸藥產品電子追溯碼要求

（一）根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規定，獸藥產品電子追溯碼以二維碼標注。獸藥產品追溯二維碼（以下簡稱“獸藥二維碼”）由國家獸藥產品追溯系統隨機產生的追溯碼構成，應符合國標GB/T 18284-2000的快速響應矩陣碼（QR Code）符號的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數字構成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業標識，第14-24位為隨機位。

（二）獸藥二維碼具有唯一性，一個二維碼對應唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上（包含兩級）包裝建立關聯關系。

（三）獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀檢測應無脫墨、污點、斷線；模塊邊緣清晰，無發毛、虛暈或彎曲現象；深淺模塊色差分明；無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。

二、獸藥生產企業實施追溯的要求

（四）實施追溯主要流程：用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件（系統自動審核）→采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件（系統自動審核）→發貨銷售。

（五）獸藥生產企業免費申請和下載使用獸藥二維碼，負責獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識讀率，保證獸藥二維碼數據安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個環節正常使用。

（六）根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規定，獸藥生產企業生產的在我國市場銷售的所有獸藥產品，應在獸藥產品標簽或最小銷售包裝上按照我部規定印制獸藥二維碼。6-20ml（包括20ml）包裝的獸藥產品，自2020年1月1日起，產品標簽或最小銷售包裝原則上也應按要求加印統一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術原因無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼，涉及的具體產品由獸藥生產企業提出申請，企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫局。

（七）安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品，因包裝尺寸的限制無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產品，由獸藥生產企業提出申請，企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫局。

（八）獸藥產品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內容之一。自2019年9月1日起，境內外獸藥生產企業應按照附件1要求，及時、規范、準確上傳獸藥產品入庫和出庫數據信息至國家獸藥產品追溯系統，追溯系統將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。

（九）國內獸藥生產企業在產品生產下線后應及時將獸藥產品入庫信息（新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息）上傳到國家獸藥產品追溯系統，并應在產品上市銷售前將獸藥產品出庫信息（新增追溯設備廠商代碼）上傳到國家獸藥產品追溯系統，其中收貨單位為獸藥經營企業的，應為已在國家獸藥產品追溯系統中注冊入網的合法獸藥經營企業。

（十）獲得《進口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產企業，應指定一家在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構，承擔境外獸藥生產企業獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作，并在我部畜牧獸醫局備案。進口獸藥產品賦碼時應對兩級以上（包含兩級）包裝建立關聯關系，在產品通關后及時將產品入庫信息（新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息）上傳到國家獸藥產品追溯系統，并在產品上市銷售前將產品出庫信息（新增追溯設備廠商代碼）上傳到國家獸藥產品追溯系統，其中收貨單位為獸藥經營企業的，應為已在國家獸藥產品追溯系統中注冊入網的合法獸藥經營企業。

三、獸藥經營企業實施追溯的要求

（十一）采用國家獸藥產品追溯系統實施獸藥二維碼追溯的主要流程：用戶注冊（已注冊用戶需登記企業社會統一信用代碼或營業執照注冊號）→注冊信息審核后獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時，采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫信息（新增追溯設備廠商代碼）→獸藥出庫時，采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫信息（新增追溯設備廠商代碼）。

（十二）自2019年9月1日起，獸藥經營企業應按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數據信息至國家獸藥產品追溯系統，追溯系統將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。

四、獸藥使用追溯試點養殖場實施追溯的要求

（十三）獸藥使用追溯試點單位實施獸藥二維碼追溯主要流程：試點單位用戶打開國家獸藥產品追溯系統→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續→填寫完善信息→監管單位審核通過→完成注冊（通過注冊郵箱獲取用戶名密碼）→使用用戶名密碼登錄試點配套APP（可在國家獸藥產品追溯系統登錄頁面掃碼下載）或者自行購買已備案登記追溯設備廠商的終端設備→掃描采購入庫獸藥產品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統自動審核→查看入庫數據上傳結果。

五、獸藥監管單位實施追溯監管的要求

（十四）省級畜牧獸醫主管部門自建獸藥監管系統的，根據附件2進行備案登記，并與國家獸藥產品追溯系統標準統一，做到信息互聯互通，保證本轄區獸藥生產經營企業、試點養殖場的產品入出庫數據信息及時上傳。

（十五）2019年6月30日前，各省（自治區、直轄市）所有負責獸藥監管工作的單位應在國家獸藥產品追溯系統中入網（注冊并被審核通過），切實做好本轄區獸藥生產、經營和使用環節的獸藥追溯工作。

（十六）各省級畜牧獸醫主管部門要切實加強監督檢查，督促獸藥生產企業按照要求及時、規范做好獸藥產品賦碼和入庫、出庫追溯數據上傳工作。加大獸藥經營企業實施追溯工作力度，2019年年底前獸藥經營企業實施追溯力爭達到100%。未按照規定實施追溯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條相關規定處罰。

（十七）各省級畜牧獸醫主管部門要組織轄區內規模養殖場開展獸藥使用追溯試點，其中獸用抗菌藥使用減量化行動試點養殖場優先參加。2019年，存欄量（根據國家統計局上一年度統計數據）前10名的省份，參加獸藥使用追溯試點的養殖場不少于5個；存欄量11-20名的省份，參加獸藥使用追溯試點的養殖場不少于3個；存欄量21名以后（含21名）的省份，參加獸藥使用追溯試點的養殖場不少于2個。有條件的省份，可鼓勵動物診療機構參加獸藥使用追溯試點。

（十八）各級畜牧獸醫行政管理部門要高度重視獸藥使用追溯試點工作，積極爭取有關支持政策，對實施獸藥追溯的養殖場戶給予支持。認真做好組織實施、試點單位注冊信息審核和宣傳培訓工作，組織本轄區內的試點單位按時做好入網注冊、購買的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關工作，確保獸藥使用追溯試點工作順利實施。

六、追溯設備廠商的要求

（十九）2019年9月1日起，追溯設備廠商應在國家獸藥產品追溯系統中備案登記，方可獲得接口開展獸藥二維碼數據采集工作。追溯設備廠商請于9月1日前完成在追溯系統中的備案登記以及軟件升級工作，以免影響追溯設備使用。

七、組織管理

（二十）我部畜牧獸醫局負責全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫藥品監察所負責全國獸藥追溯技術服務和培訓指導。各省級畜牧獸醫行政管理部門負責本轄區獸藥追溯管理、培訓、試點和實施。國家獸藥產品追溯系統為國家獸藥監管公益服務系統，在中國獸藥信息網上運行，可接收所有按照附件1和2所采集的規范數據。

此前關于獸藥追溯的相關規定與本公告內容相沖突的，以本公告為準。

附件：1.國家獸藥產品追溯系統數據交換文件規范

2.國家獸藥產品追溯系統備案登記和接口調用規范

農業農村部

2019年5月24日

附件1

國家獸藥產品追溯系統數據交換文件規范

1.范圍

本標準主要規定了國家獸藥產品追溯系統追溯碼及數據交換文件規范。

本標準適用于國家獸藥產品追溯系統的各類數據采集及交換。

2.概述

本規范根據獸藥監管信息化建設的需要，圍繞獸藥產品從出廠到使用全程追溯，規范國家獸藥產品追溯系統所涉及的追溯碼及數據交換文件接口標準。

本規范詳細說明國家獸藥產品追溯系統的追溯碼及數據交換文件，除“追溯碼文件”采用指定的文本文件格式外，其他的接口均采用XML1.0的國際標準文件格式進行數據交換。

3.追溯碼文件規范說明

追溯碼文件是把國家獸藥產品追溯系統生成的追溯碼數據下載成文件，以供生產企業使用。追溯碼文件生成的規范為TXT文件，然后被壓縮為ZIP文件供用戶下載。

4.數據交換文件規范說明

數據交換文件規范定義參考xml schema的格式進行定義,但不同于xml schema的語法規則, 元素節點規則如下:

<節點1名稱屬性1名稱(屬性1中文名稱屬性1類型可選/必選),

屬性2名稱(屬性2中文名稱屬性2類型可選/必選),

…

<節點2名稱屬性定義…>

…

</節點2名稱>

…

<節點n名稱 …/>

</節點1名稱>

每個節點都可以包含多個屬性, 也可以包含下級節點。

5.追溯碼文件

5.1追溯碼編碼規則

獸藥產品追溯碼是國家獸藥產品追溯系統隨機產生的24位數字，編碼規范滿足唯一性、穩定性的原則。獸藥產品追溯碼生成二維碼的碼制是QR碼，字符編碼采用UTF-8。

5.2追溯碼編碼示意

獸藥產品追溯碼示意如下：

201902190000000000330132

5.3追溯碼文件名稱定義

追溯碼默認文件名稱是系統自動生成，生成規則是：追溯碼文件為“申請號_產品名.TXT”；如果用戶為追溯碼申請設置了大于1級的文件分割記錄，則追溯碼文件為“申請號_產品名_級數.TXT”。壓縮后的追溯碼文件名為“申請號_產品名.ZIP”。

例：201901290038_副豬嗜血桿菌病滅活疫苗.txt。壓縮文件名為： 201901290038_副豬嗜血桿菌病滅活疫苗.zip。

201901290038_雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)_1.txt，201901290038_雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)_2.txt。壓縮文件名為： 201901290038_雞新城疫滅活疫苗(La Sota株).zip。

5.4追溯碼文件規范

追溯碼文件為txt文本文件，其文件內容格式如下：

第一行：^生產企業名稱^產品名稱^審批通過碼數量^此分割文件中的碼數量^版本號

其他行：追溯碼，產品名稱，批準文號，生產企業簡稱，聯系電話

其中第一行為頭信息，其他行為二維碼信息數據，頭信息行以英文“^”開頭，各屬性

以英文“^”隔開；其他行以全角“，”隔開。

屬性含義解釋如下：

（1）生產企業名稱：提出追溯碼申請的企業名稱；

（2）產品名稱：申請的追溯碼所屬的產品的名稱；

（3）批準文號：要追溯的產品的批準文號或進口注冊證書號；

（4）審批通過碼數量：審批人員批準的追溯碼數量；

（5）分割文件中的碼數量：如果所屬追溯碼申請沒有分割，則此值等于審批通過的碼數量；

否則等于此級數分割文件記錄中的碼數量。

（6）版本號：標識追溯碼文件的版本信息，目前為固定值“1.0”。

文件總行數應該為：此分割文件中的碼數量＋1。

5.5追溯碼文件示例

追溯碼文件(201901290038_副豬嗜血桿菌病滅活疫苗.txt)內容：

^XXX公司^副豬嗜血桿菌病滅活疫苗^1000^1000^1.0

201902190000000000380158，副豬嗜血桿菌病滅活疫苗，獸藥生字（2018）XXXXXXXXX，企業簡稱，010-12345678

201902190000000000390106，豬嗜血桿菌病滅活疫苗，獸藥生字（2018）XXXXXXXXX，企業簡稱，010-12345678

……

201902190000000000400740，副豬嗜血桿菌病滅活疫苗，獸藥生字（2018）XXXXXXXXX，企業簡稱，010-12345678

201902190000000000430103，副豬嗜血桿菌病滅活疫苗，獸藥生字（2018）XXXXXXXXX，企業簡稱，010-12345678

6.數據交換文件

數據交換文件是獸藥產品入庫數據文件和獸藥產品出庫數據文件兩類。

6.1獸藥產品入庫數據文件

該文件為使用追溯系統的企業導出獸藥產品入庫數據給追溯系統時使用。根據使用對象分為兩類：生產企業入庫文件、其他企業入庫文件。

6.1.1生產企業入庫文件

（1）生產企業入庫文件規范

規范定義如下：

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

……

</Batch>

……

</Product>

……

</DataList>

（2）XML Schema規范

獸藥產品入庫數據(生產企業)的XML文件的Schema規范，結構如下：

各節點注釋如下表：

節點名稱	節點含義	節點屬性	下級節點
DataList	文檔根節點	corpName：入庫企業名稱，必選 manCode：追溯設備廠商代碼，必選 dataType：數據類型，只能為“wareHouseIn”，必選 version：版本號，默認1.0，必選	Product
Product	DataList子節點，可出現多次，必須至少出現一次。其子元素為不同批號產品入庫數據	productName：產品通用名，必選 pzwh：產品批準文號，必選 packing：包裝規格，必選，[例如質量單位：kg、g、mg；體積單位：l、ml；疫苗單位：頭份、羽份等]	Batch
Batch	Product子節點，可出現多次，必須至少出現一次。其子元素為當前批號產品入庫數據記錄	batchNo：批號，必選 specification：產品規格[包含單位]，必選 minPackUnit：最小包裝單位，必選 minTagUnit：最小貼碼單位，必選 tagPackRatio：最小貼碼單位與最小包裝單位的比例值，可選 tagRatio：貼碼包裝比例，必選 produceDate:：生產日期，必選，樣式為：YYYY/MM/DD operator：入庫操作員，可選 oprDate：入庫日期，必選，樣式為：YYYY/MM/DD count：入庫數量，可選 countUnit：數量單位。1-最小包裝單位；2-最小貼碼單位，可選	Data
Data	Batch子節點，可出現多次，必須至少出現一次。表示產品入庫數據記錄。	code：入庫追溯碼，必選

（3）生產企業入庫文件示例

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

……

……

……

……

……

……

</Batch>

</Product>

</Batch>

</Product>

</DataList>

6.1.2其他企業入庫文件

其他企業含有經營企業、養殖場等非生產企業用戶。

（1）其他企業入庫文件規范

規范定義如下：

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

……

</Batch>

……

</Product>

</DataList>

（2） XML Schema規范

獸藥產品入庫數據(其他企業)的XML文件的Schema規范，結構如下：

各節點注釋如下表：

節點名稱	節點含義	節點屬性	下級節點
DataList	文檔根節點	corpName：入庫企業名稱，必選 manCode：追溯設備廠商代碼，必選 dataType：數據類型，只能為“wareHouseIn”，必選 version：版本號，默認1.1，必選	Product
Product	DataList子節點，必須至少出現一次		Batch
Batch	Product子節點，可出現多次，必須至少出現一次。其子元素為企業入庫數據記錄	batchNo：批號/流水號，可選 operator：入庫操作員，可選 oprDate：入庫日期，必選，樣式為：YYYY/MM/DD	Data
Data	Batch子節點，可出現多次，必須至少出現一次。表示產品入庫數據記錄。	code: 入庫追溯碼，必選

（3）其他企業入庫文件示例

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

</Batch>

</Batch>

</Product>

</DataList>

6.2獸藥產品出庫數據文件

該接口文件為獸藥生產企業、經營企業等用戶導出獸藥產品出庫數據給追溯系統時使用。根據使用對象分為兩類，生產企業出庫文件、經營企業出庫文件。

（1）獸藥產品出庫數據文件規范

規范定義如下：

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

……

</Batch>

……

</Product>

……

</DataList>

（2）XML Schema規范

獸藥產品出庫數據的XML文件的Schema規范，結構如下：

各節點注釋如下表：

節點名稱	節點含義	節點屬性	下級節點
DataList	文檔根節點	corpName：出庫企業名稱，必選 toUnitType：收貨單位種類，必選，1為經營企業；2為其他 manCode：追溯設備廠商代碼，必選 dataType：數據類型，只能為wareHouseOut:必選 version：版本號，默認1.1，必選	Product
Product	DataList子節點，必須至少出現一次		Batch
Batch	Product子節點，可出現多次，必須至少出現一次。其子元素為企業出庫數據記錄	batchNo：批號，可選 operator：出庫操作員，可選 oprDate：出庫日期，必選，樣式為：YYYY/MM/DD toProvince：收貨省份 toCity：收貨市 toCounty：收貨縣 toUnit：具體收貨單位 toUnitcode:具體收貨單位代碼當toUnitType：收貨單位種類為1時，toProvince、toCity、toCounty、 toUnit、toUnitcode必填；當toUnitType：收貨單位種類為2時toProvince、toCity、toCounty、toUnit必填；toUnitcode非必選	Data
Data	Batch子節點，可出現多次，必須至少出現一次。表示產品出庫數據記錄	code：出庫追溯碼，必選

（3）獸藥產品出庫數據文件示例

獸藥生產企業產品出庫數據文件示例（收貨單位為經營企業）：

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

</Batch>

</Batch>

</Product>

</DataList >

獸藥生產企業產品出庫數據文件示例（收貨單位為其他）：

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

</Batch>

</Batch>

</Product>

</DataList >

獸藥經營企業產品出庫數據文件示例：

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

</Batch>

</Batch>

</Product>

</DataList>

附件2

國家獸藥產品追溯系統備案登記和接口調用規范

1.范圍

本標準規定追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統與國家獸藥產品追溯系統間的接口交互方式；

本標準適用于追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統在國家獸藥產品追溯系統進行備案，獲取備案編碼密鑰、備案編碼、對應類型接口文檔。

2.概述

本標準根據獸藥監管信息化建設的需要，圍繞獸藥產品從出廠到使用全程獸藥產品追溯，規范國家獸藥產品追溯系統所涉及的追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統國家獸藥產品追溯系統間的接口交互方式。

本標準的第3部分給出數據采集設備和追溯系統服務端接口的通信方式；具體接口的描述和定義，函數名稱，入口和出口參數描述，在追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統備案成功后會將對應類型接口文檔以郵件形式發送至備案時填寫的郵箱。

3.通信方式

數據采集設備和追溯系統平臺服務端接口遵循webservice協議，采用標準的webservice協議定義描述雙方調用的服務函數的入口參數和出口參數，雙方均按照wsdl相關協議解析信息，服務地址及名稱在中國獸藥信息網-國家獸藥產品追溯系統首頁公布，采用一個服務，多個函數的方式提供給追溯設備廠商調用。

4.備案和接口調用

國家獸藥產品追溯系統使用環境推薦：Windows7操作系統以上，谷歌(Chrome)瀏覽器。

4.1備案步驟

打開國家獸藥產品追溯系統的備案登記登陸頁面。此前已有備案編碼的追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統監管單位不需要再次備案。

選擇用戶所屬單位的類型【追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統監管單位】，點擊【下一步】。點擊【同意并繼續】，進入備案頁面。

選擇身份后，填寫相關信息（省市區為PDA追溯設備廠商、各省自建獸藥監管系統監管單位所在地地址），星號*項為必填項，點擊【備案】，備案成功后系統會向備案時所填寫的郵箱，發送備案編碼密鑰、備案代碼、對應類型接口文檔。注意請勿泄露備案編碼密鑰！

4.2調用接口

WSDL地址：

在中國獸藥信息網-國家獸藥產品追溯系統首頁公布

新增code參數：備案編碼密鑰（必填）

示意：

調用函數時，需要在網絡請求的header中設置code的值

SOAP UI調用方式：

【新建SOAP Project】，如下圖。

WSDL地址必須添加正確的code參數（備案編碼密鑰）,否則視為無效的WSDL地址。

進入調用方法，以getZsmLevel方法為例，如下圖。

在調用方法的頁面，點擊headers，點擊加號添加正確的參數code（備案編碼密鑰），如下圖。

調用成功：

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