一、需要整改的問(wèn)題

監(jiān)督檢查中共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)問(wèn)題（詳見(jiàn)附件），包括關(guān)鍵崗位人員數(shù)量不足、水平欠缺，與承接試驗(yàn)任務(wù)數(shù)量不匹配；原始數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范；樣品管理和人員管理不規(guī)范，部分環(huán)節(jié)可追溯性不強(qiáng)；實(shí)驗(yàn)室布局不合理，檔案管理不規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與OECD認(rèn)定的GLP體系共用，部分操作規(guī)程不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求等。

二、整改相關(guān)要求

（一）從即日起全面整改，整改期間不得接收新的農(nóng)藥登記試驗(yàn)委托。

（二）整改期間理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能作為登記試驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)。

（三）常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)在浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳監(jiān)督下開(kāi)展，相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳審核認(rèn)可后方可用于編寫農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告。

請(qǐng)你單位整改結(jié)束后將整改報(bào)告、證明材料紙質(zhì)版及電子版提交我部農(nóng)藥管理司，我部將再次組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

聯(lián)系電話：010-59193280  郵箱：pmd@agri.gov.cn

附件：浙江德恒檢測(cè)科技有限公司問(wèn)題清單

                                  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳   

                                                                        2023年8月9日

附件

浙江德恒檢測(cè)科技有限公司問(wèn)題清單

1.人員流動(dòng)頻繁，外部培訓(xùn)不足，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)交流，新任命的QA對(duì)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》不熟悉，人員數(shù)量不足、水平欠缺。為一般項(xiàng)，偏離《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第五條。

2.氣瓶與高溫室同設(shè)一室，存在安全隱患。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第五條。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目編號(hào)為2021ZK007的試驗(yàn)報(bào)告，被試物對(duì)照物流轉(zhuǎn)記錄表（DS-TIT-01.F04）有日期涂改記錄，記錄表中兩次稱量發(fā)生在2021.4.22和2021.5.6，其中4.22出現(xiàn)筆誤，且筆誤為5.6，存在后期補(bǔ)記錄的嫌疑。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第九條。

4.《被試物對(duì)照物的管理》（DS-TIT-01）SOP規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)樣品接收，與崗位職責(zé)不符合。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第十一條。

5.檔案室未見(jiàn)防鼠防潮措施，未配置消磁柜等設(shè)施，不符合相關(guān)要求。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第十八條。

6.被試物對(duì)照物流轉(zhuǎn)記錄表（DS-TIT-01.F04）與開(kāi)展的相應(yīng)試驗(yàn)間缺乏關(guān)聯(lián)性，難以追溯，被試物由試驗(yàn)人員取用后，并未在試驗(yàn)報(bào)告的原始記錄中體現(xiàn)。①現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查樣品編號(hào)為2023B048、2023B024、2023B127的樣品記錄分別為387.9g、243.5g和660.2g，實(shí)際稱量分別為389.6g、247.1g和648.0g，樣品記錄數(shù)據(jù)與實(shí)際稱量數(shù)據(jù)不相符；②被試物稱量選擇天平精度錯(cuò)誤，無(wú)法體現(xiàn)被試物使用前后質(zhì)量變化。如項(xiàng)目編號(hào)為2021LH002中“熱穩(wěn)定性”和“沸點(diǎn)1”樣品使用前后均為250.6g、“沸點(diǎn)2”樣品使用前后均為248.0g。③抽查常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品36個(gè)，其中僅10個(gè)樣品經(jīng)過(guò)封樣，大部分樣品無(wú)封樣痕跡，不符合相關(guān)要求。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二十六條。

7.接收的被試物有多個(gè)包裝時(shí)，未對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行單獨(dú)編號(hào)區(qū)分。被試物接收信息表缺少重量信息，不符合相關(guān)要求。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二十七條。

8.未單獨(dú)制定儀器、材料、試劑、房間設(shè)施、檔案管理的SOP，與國(guó)外GLP體系共用，共計(jì)35個(gè)，不符合相關(guān)要求。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二十八條。

9.項(xiàng)目編號(hào)2020CC005兩年常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)，樣品批號(hào)為2019.9.10，失效日期為2021.9.9。但試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間為2020.8.6，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間為2022.8，實(shí)際完成近三年穩(wěn)定性試驗(yàn)，不符合《農(nóng)藥常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)通則》（NY/T 1427-2016）。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第三十四條。

10.對(duì)照5月份監(jiān)督檢查問(wèn)題清單，“未見(jiàn)根據(jù)委托方要求出具最終試驗(yàn)報(bào)告副本的SOP”尚未整改到位。經(jīng)查編號(hào)為DS-RER-01的“最終試驗(yàn)報(bào)告的管理”SOP，未見(jiàn)出具副本的描述。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第三十六條。

11.2023年3月27日統(tǒng)一后補(bǔ)人員任命書，人員離職未在人員檔案中記錄，僅在人員清單中記錄離職時(shí)間。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第三十八條。